亚洲精品99久久久久中文字幕按摩_亚洲第一美人无码自拍_成人免费xx最新久久精品_欧美精品久久久又大又粗_奶茶视频app无限看茄子_花季传媒APP最新版下载_亚洲一区二区久久青草_国产成人免费公开在线观看_韩国日本三级在线播放_丰满的熟女爽死你视频

懸浮粒子調(diào)試指南

方法概述

我公司目前在用設(shè)備為MET ONE3445及Y09-310型激光塵埃粒子計數(shù)器，操作時嚴(yán)格按說明書或JSVR/EP14-2014《MET ONE3445型激光塵埃粒子計數(shù)器的操作/維護(hù)程序》及JSVR/EP13-2014《Y09-310型激光塵埃粒子計數(shù)器的操作/維護(hù)程序》進(jìn)行。

依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010測試方法測試：

1測試要點：

a.必須按照儀器的檢定周期，定期對測試儀器做檢定。應(yīng)使用檢定合格，且在使用有效期內(nèi)的儀器。

b.測試儀器在未進(jìn)入被測區(qū)域時，若必需，請先清潔表面，或在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)準(zhǔn)備和存放（用保護(hù)罩或其他適當(dāng)?shù)耐庹直Ｗo(hù)儀器）。

c.儀器開機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后（至少5min），方可對儀器進(jìn)行校正，同時檢查采樣流量和等動力采樣頭；

d.采樣管口置于采樣點采樣時，在計數(shù)趨于穩(wěn)定后，開始連續(xù)讀數(shù)；

e.采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏；

f.采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5m；

g.檢測時，計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。

2測試條件

a.溫度、相對濕度、壓差均達(dá)到規(guī)定要求，高效過濾器泄露測試已全部完成并通過；

b.空態(tài)或靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人；

c.單向流，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已正常運行時間不少于10min；非單向流，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已正常運行時間不少于30min。

3懸浮粒子計數(shù)

3.1最少采樣點數(shù)目

a.可按下公式計算。     NL＝A·0.5                ············（1）

式中　N_L—最少采樣點

注：在單向流情況下，面積A可以認(rèn)為是垂直于氣流方向上的橫截面積。

b.最少采樣點數(shù)目可從表1查到

表1  醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試最少采樣點數(shù)目

3.2采樣點位置

a.采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

b.采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8m-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。

4采樣次數(shù)的限定

    對任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。

5潔凈室（區(qū)）采樣點布置

潔凈室（區(qū)）采樣點布置力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于稀疏。圖A1所列所示采樣點的布置可作參考：

6 采樣量

      醫(yī)藥工業(yè)的潔凈室（區(qū)），不同潔凈度級別每次最小的采樣量見表2；

表2  醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒,, , , 子測試最小采樣量

    根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂及藥品GMP指南的規(guī)定，不同潔凈度級別每次最小的采樣量：

     根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001，每一次采樣點的每次采樣量應(yīng)按下式確定：

       Vs=(20/Cn·m)×100

式中   VS—每個采樣點的每次采樣量，以 L 表示；

       Cn·m—被測潔凈室空氣潔凈度等級的被測粒徑的限值(pc/m³)；

       20—在規(guī)定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時，可測到粒子顆數(shù)(pc)。

注:當(dāng) VS 很大時，可使用順序采樣法。每個采樣點的最小采樣時間為 1min，采樣量應(yīng)至少為 2L。

7 采樣注意事項

a.對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向，對于非單向流，采樣管口宜向上；

b.布置采樣點是，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口；

c.采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動；

d.采樣完畢后，宜對粒子計數(shù)器進(jìn)行自凈；

e.應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。

8 結(jié)果評定

    判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)依據(jù)下述二個條件:

a.每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即A_i≤級別界限；

b.全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL≤級別界限。