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產(chǎn)品類別  潔凈室調(diào)試 > 醫(yī)用氧GMP補充規(guī)定
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用氧GMP補充規(guī)定
產(chǎn)品編號 41316254816
  • 產(chǎn)品詳情

1.醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱,并有相應(yīng)的管理經(jīng)驗。
2.從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員應(yīng)接受醫(yī)用氧特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn),并按國家有關(guān)規(guī)定,取得相關(guān)管理部門資格證書。
3.色盲患者不得從事醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗工作。
4.醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)葘︶t(yī)用氧生產(chǎn)不造成污染。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)符合國家有關(guān)氧氣站設(shè)計規(guī)范和氧氣及相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程的有關(guān)規(guī)定。
5.廠房應(yīng)按醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝流程要求進行合理布局;生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間,并有通風、照明、防火、防爆、防靜電等設(shè)施。
6.醫(yī)用氧充裝生產(chǎn)車間應(yīng)保持整潔、平整、耐磨防滑,并設(shè)置專用更衣室。
7.醫(yī)用氧生產(chǎn)過程各階段的氣瓶應(yīng)分區(qū)存放,并有明顯的標識,如待檢瓶、待充瓶、已充裝瓶等。
8.醫(yī)用氧壓縮設(shè)備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。
9.用液態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧,必須使用低溫液氧泵,加壓氣化后充裝。
10.充裝車間應(yīng)有控制外來人員進入的制度和措施。
11.醫(yī)用氧容器(槽車、儲罐和氣瓶)應(yīng)專用,且具有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標識。
12.醫(yī)用氧充裝應(yīng)使用專用設(shè)備,充裝夾具應(yīng)有防錯裝裝置。
13.氣瓶應(yīng)固定,不得充裝自有氣瓶和托管氣瓶外的其它氣瓶。
14.對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素進行驗證,并制定相應(yīng)的操作程序。
15.醫(yī)用氧企業(yè)員工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要配備相應(yīng)的工作服和安全防護用品。
16.醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄和銷售記錄,并具有可追蹤性。
17.醫(yī)用氧生產(chǎn)批號的劃分應(yīng)以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個批次。
18.分裝醫(yī)用氧的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)證明文件的企業(yè)購進液態(tài)氧,并在分裝前做全檢。
19.醫(yī)用氧放行前,必須按國家藥品質(zhì)量標準進行全檢。每個容器都應(yīng)帖有合格證,合格證上應(yīng)注明:品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標準。
20.氣瓶必須經(jīng)核準有資格的單位進行定期檢驗,合格后方可使用。應(yīng)建立氣瓶報廢處理制度。氣瓶在使用過程中,如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時,應(yīng)提前檢驗,并有氣瓶報廢處理記錄。
21.重復(fù)使用的氣瓶充裝前應(yīng)對瓶體進行清洗消毒,并必須釋放瓶內(nèi)全部底氣,再用置換法或者抽真空法處理至合格。
22.醫(yī)用氧充裝后,每只氣瓶均需檢漏,并對瓶嘴、瓶閥進行保護,并加戴瓶帽和防震圈。
23.醫(yī)用氧的生產(chǎn)、貯存、運輸、銷售應(yīng)符合國家有關(guān)部門的規(guī)定,并取得相關(guān)證件。
24.本規(guī)定所述醫(yī)用氧是指低溫分離空氣制備的醫(yī)用氧。其它醫(yī)用氣體可參照本規(guī)定執(zhí)行。


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